보건복지부 고시 제2002-71호

국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조제1항(별표1의 제1호라목)의 규정에 의하여 □요양급여장비의적정기준□을 다음과 같이 제정□고시합니다.

2002년 11월 20일

보 건 복 지 부 장 관

요양급여장비의적정기준 제정

제1조(목적) 이 고시는 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조제1항(별표1의제1호라목)의 규정에 의한 장비의 적정기준을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 □장비□라 함은 약사법 제2조제9항에 의한 식품의약품안전청장이 지정한 의료용구로서 사람의 질병의 진단□치료□경감□처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람의 구조□기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구□기계 또는 장치, 의료법 제32조의2 및 원자력법 제2조제9호의 규정에 의한 방사선발생장치 및 기타 타법령에 의한 의료장비 등을 말한다.

제3조(장비의 사용기준) ①요양기관은 약사법 제2조제9항에서 규정하고 있는 장비를 사용할 경우 동법 제26조 및 제34조에 의하여 식품의약품안전청장의 제조 또는 수입허가를 받거나 신고한 장비를 허가 또는 신고된 범위내에서 사용하여야 한다.

②요양기관은 진단용방사선발생장치를 사용할 경우 의료법 제32조의2 제1항 및 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제3조에 의하여 시장·군수·구청장에게 신고한 장비를 사용하여야 하며, 의료법 제32조의2 제2항 및 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제4조에 의한 검사를 받지 아니하거나 검사결과 부적합판정을 받은 장비를 사용하여서는 아니된다.

③요양기관은 치료용방사선발생장치를 사용할 경우 원자력법 제65조의 규정에 의하여 과학기술부장관의 허가를 받은 자가 생산한 장비를 과학기술부장관의 사용허가를 받거나 신고 후 사용하여야 하며, 동법 제67조 및 제73조와 동법 시행령에서 규정하고 있는 검사를 받지 아니하거나 검사결과 부적합 판정을 받은 장비를 사용하여서는 아니된다.

④요양기관은 기타 타법령에서 정하고 있는 장비를 사용할 경우 당해 법령에서 정하고 있는 장비의 사용기준에 맞게 사용하여야 한다.

제4조(자료의 제출) 요양기관은 요양급여시 사용하는 장비중 국민건강보험법시행규칙 제12조제3항 및 제4항의 규정에 의하여 건강보험심사평가원에 그 현황을 통보하는 장비에 대하여는 허가·신고 또는 검사(검사면제를 포함한다) 등에 관한 사실을 확인할 수 있는 자료를 건강보험심사평가원에 제출하여야 한다.

부   칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(자료제출 등에 관한 경과 조치) 이 고시 시행일 전에 국민건강보험법시행규칙 제12조제3항 및 제4항의 규정에 의하여 건강보험심사평가원에 그 현황을 통보한 장비의 허가□신고 또는 검사관련 자료에 대하여는 이 고시 제4조에 의하여 제출한 것으로 본다. 다만, 건강보험심사평가원장이 장비관련 사실 확인이 필요하여 자료를 요구할 경우 요양기관은 이에 응하여야 한다.